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甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20222401014
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
2022-05-31
2027-04-17
R1(终液pH=8.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L、聚乙二醇20000(PEG20000) 0.1%、甘胆酸共轭物0.01%、防腐剂(Proclin300)0.05%,R2(终液pH=8.0):包被兔抗人甘胆酸多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0 mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)5.0 mmol/L、防腐剂(Proclin300)0.05%
用于体外定量检测人血清样本中甘胆酸的含量,临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室(办公地址)”
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室(办公地址)
25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);150mL (R1:60mL×2、R2:15mL×2)。
试剂密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻,有效期为12个月;产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下,有效期为30天。
第二类
本文件与“苏械注准20222401014”医疗器械注册证共同使用
甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20182400067/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2028-01-03甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20172400181/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2027-12-03甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400039/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2024-01-13甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20222400629/阿里生物技术泰州有限公司 有效期至:2027-01-25甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20202400855/长沙协大生物科技有限公司 有效期至:2025-04-25甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400345/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2024-11-20甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400285/重庆润康生物科技有限公司 有效期至:2024-10-30