甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400285-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400285

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 12.1gL、聚乙二醇6000 20gL；R2：包被有鼠抗人甘胆酸抗体的乳胶颗粒 4.5gL、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 12.1gL、牛血清白蛋白 2gL；校准品：甘胆酸标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40gL；质控品：甘胆酸标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40gL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、1×60T、6×60T、1×200T、2×300T、2×410T、2×360T、4×360T、800T、1000T、50T、100T、校准品：5水平×1×1mL；5水平×

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存，可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后，2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

许可事项变更

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