甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20222400629-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400629

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\t100mmol\\/L、氯化钠\\t100mmol\\/L、Prolicn300\\t0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\t100mmol\\/L、包被有鼠抗人甘胆酸抗体的胶乳颗粒\\t4.5g\\/L、牛血清白蛋白\\t2g\\/L、吐温20\\t2ml\\/L校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\t100mmol\\/L、甘胆酸\\t80mg\\/L、牛血清白蛋白\\t40g\\/L、Prolicn300\\t0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\t100mmol\\/L、甘胆酸\\t水平1：4mg\\/L 水平2：13mg\\/L、牛血清白蛋白\\t40g\\/L、Prolicn300\\t0.1%

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量。

变更情况：

2024-02-05适用仪器变化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；东芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；阿里生物AL400全自动生化分析仪\\/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DXC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪；”产品储存条件和\\/或有效期变更由“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”变更为“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400629”医疗器械注册证共同使用

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