甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400039-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400039

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液 300mmol/L、蛋白-甘胆酸偶联物10mg/mL；R2：甘胆酸抗体（鼠抗人）致敏胶乳微球3.8‰-5‰；校准品：甘胆酸标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液（PBS）24mmol/L；质控品：甘胆酸标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液（PBS）24mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中甘胆酸（CG）的含量。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×3 R2 15mL×3；R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；质控品（选配）2水平×支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

管理类别：

第二类

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