甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400345-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400345

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-11-20

结构及组成：

试剂R1：柠檬酸缓冲液 100mmolL 蛋白-甘胆酸偶联物氯化钠 85mgmL9gL试剂R2：PBS缓冲液甘胆酸抗体（鼠抗人）致敏胶乳微球 20mmolL1.67‰校准品：甘胆酸 4-羟乙基哌嗪乙磺酸标示值见瓶签11.95gL质控品：甘胆酸4-羟乙基哌嗪乙磺酸标示值见瓶签11.95gL测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16 mL×1 R2 4 mL×1； R1 16 mL×6 R2 4 mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40 mL×2 R2 10 mL×2； R1 48 mL×1 R2 12 mL×1； R1 48 mL×2 R2 12 mL×2； R1 60 mL×4 R2 30 mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校准品：5水平×0.6 mL；质控品：2水平×0.6 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

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