全膝关节假体-国械注准20213130041-器械数据

产品名称：

全膝关节假体

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213130041

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

TMK全膝关节假体产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨垫片假体、髌骨假体和附件（包括加长杆、填充块、拉钉、锁夹、螺钉）组成。其中股骨髁假体由铸造钴铬钼合金材料制成，符合YY0117.3标准规定；胫骨垫片假体、髌骨假体由超高分子量聚乙烯材料制成，符合GBT19701.2标准规定2型的要求；胫骨平台、加长杆由TC4锻造钛合金材料制成，符合GBT13810标准的规定。填充块由钛合金材料经电子束熔融技术制成，符合GBT13810标准规定的TC4钛合金的要求。适用于全膝关节置换，骨水泥固定，髌骨假体根据适用症情况，可选择置换或不置换。产品为灭菌包装，钴60辐照灭菌有效期为5年。

适用范围：

本产品用于全膝关节假体置换，适用于因严重膝关节炎而引起疼痛或功能障碍，经保守治疗无效或效果不显著的患者。此类患者同时伴有严重的膝关节内、外翻畸形、骨质缺损，同时需要植骨或金属填充块进行修复。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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