全膝关节假体-国械注准20193130200-器械数据

产品名称：

全膝关节假体

注册人名称：

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130200

注册人住所：

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用GBT 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。髌骨组件采用符合GBT 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托经辐照灭菌，有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨组件经环氧乙烷灭菌，有效期为8年。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

变更情况：

2021-05-24 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。

生产地址：

苏州工业园区方中街112号2号厂房

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

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