全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses-国械注进20143135628-器械数据

产品名称：

全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses

注册人名称：

美国捷迈公司Zimmer Inc.

注册(备案)号：

国械注进20143135628

注册人住所：

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-08-30

结构及组成：

该产品包括股骨部件、胫骨衬垫（部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉）、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成，部分股骨部件内表面由符合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成；胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTM F648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成；髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成；胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

生产地址：

1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana 46580,USA;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715,Puerto Rico

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143465628

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