触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-浙械注准20142400040-器械数据

产品名称：

触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142400040

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液，氯化钠，聚乙二醇6000；试剂2：磷酸盐缓冲液，羊抗人触珠蛋白抗体，氯化钠；校准品质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，触珠蛋白。

适用范围：

用于人血清中触珠蛋白(HPT)浓度的定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”。2.适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立006、3500、3110、3100、008ɑ；西门子：Atellica、ADVIA XPT”生化分析仪；原有机型“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”变更为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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