触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20202401011-器械数据

产品名称：

触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401011

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

组成成分浓度备注试剂R1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 聚乙二醇 6000 60gL ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 试剂R2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 触珠蛋白抗体 15gL 羊抗人源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 校准品水平1 触珠蛋白 0.0mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 校准品水平2 触珠蛋白 41.3±8.3mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 校准品水平3 触珠蛋白 82.5±16.5mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 校准品水平4 触珠蛋白 165.0±33.0mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 校准品水平5 触珠蛋白 330.0±66.0mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50 质控品触珠蛋白 127.0±25.4mgdL 重组蛋白 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL 牛源 ProClin 950 1mlL pH 7.30-7.50

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中触珠蛋白的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼

型号规格：

规格1 R1：35mL×1；R2：7mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1规格2 R1：60mL×1；R2：12mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1规格3 R1：60mL×2；R2：12mL×2；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×1

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

管理类别：

第二类

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