触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-浙械注准20152400078-器械数据

产品名称：

触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400078

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠，聚乙二醇6000。试剂2：抗人触珠蛋白抗体, 磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠。校准品：含触珠蛋白的冻干品。质控品：含触珠蛋白的冻干品

适用范围：

用于人血清中触珠蛋白含量的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试盒(试剂1：1×45mL +试剂2：1×15mL) ；480测试盒(试剂1：1×60mL +试剂2：1×20mL)”；“6×52T（试剂1:6×16.8mL + 试剂2: 6×5.8mL）；100T（试剂1：1×16mL + 试剂2：1×10mL）”变更为“312测试盒（试剂1:6×16.8mL + 试剂2: 6×5.8mL）；100测试盒（试剂1：1×16mL + 试剂2：1×10mL）”；“触珠蛋白校准品：1×1mL（可选购）；触珠蛋白质控品：1×1mL（可选购）”变更为“触珠蛋白校准品（可选购）:1×1mL；触珠蛋白质控品（可选购）:1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi7180006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；东芝120FR2000FRFX8； Beckman AU6805800；迈瑞BS4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“罗氏cobas”变更为“罗氏cobas C501C502C701C702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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