脊柱椎间融合器-国械注准20223130382-器械数据

产品名称：

脊柱椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20223130382

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2027-03-17

结构及组成：

脊柱椎间融合器由主体和显影针组成。主体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK LT1)材料制成；显影针采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料,或采用符合YY/T 0966标准规定的Ta-RO5200或Ta-RO5400纯钽材料制成。含灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。

变更情况：

2022-04-12 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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