PEEK脊柱椎间融合器-国械注准20193131024-器械数据

产品名称：

PEEK脊柱椎间融合器

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131024

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

2024-12-11

结构及组成：

该产品采用符合YYT0660标准规定的PEEK材料（等级LT1）制成，显影钉采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。

变更情况：

2022-01-14 申请人本次新增纯钽材质显影钉的融合器，产品设计型式与原注册证产品相同；新增灭菌包装交付的产品；申请人更改了部分产品尺寸的标注位置、数值和表述方式，产品设计未发生改变；相关内容详见产品变更后的型号规格附页及技术要求变化对比表。原注册证结构及组成由：“该产品采用符合YYT 0660标准规定的PEEK材料（等级LT1）制成，显影钉采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，非灭菌包装。” 变更为：“该产品采用符合YYT 0660标准规定的PEEK材料（等级LT1）制成，显影钉采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料或符合YYT 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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