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脊柱椎间融合器
国械注准20193130159
厦门市海沧区山边洪东路18号
2019-03-13
2024-03-12
该产品由符合YYT 0660标准要求的VESTAKEEP®i4 R 聚醚醚酮(PEEK)材料制成,显影针由化学成分符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。辐照灭菌或非灭菌包装,无菌有效期5年。
适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。
2019-05-22 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2021-02-05 本次许可事项变更内容如下:产品技术要求变化,详见产品技术要求变化对比表及说明。型号规格变化,详见型号规格变化对比表及说明。结构及组成变化,详见结构及组成变化对比表及说明。 2021-05-10 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。
厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼
见附页
第三类
原《分类目录》产品编码为6846。
脊柱椎间融合器
国食药监械(准)字2010第3460741号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2014-07-04脊柱椎间融合器
国食药监械(准)字2013第3460197号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2017-02-05脊柱椎间融合器
国食药监械(准)字2013第3460198号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2017-02-05脊柱椎间融合器
国械注准20163462163/大博医疗科技股份有限公司 有效期至:2021-10-20脊柱椎间融合器
国械注准20163462164/大博医疗科技股份有限公司 有效期至:2021-10-20脊柱椎间融合器
国械注准20183460042/浙江广慈医疗器械有限公司 有效期至:2023-02-10脊柱椎间融合器
国械注准20223130382/卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 有效期至:2027-03-17脊柱椎间融合器手术器械包
沪闵械备20210006号/上海锐植医疗器械有限公司脊柱椎间融合器
国械注准20163132163/大博医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13脊柱椎间融合器
国械注准20193130124/博益宁(厦门)医疗器械有限公司 有效期至:2024-03-05PEEK脊柱椎间融合器
国械注准20193131024/河北瑞鹤医疗器械有限公司 有效期至:2024-12-11脊柱椎间融合器
国械注准20233131787/天津正天医疗器械有限公司 有效期至:2028-11-29