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人工椎体
国食药监械(进)字2013第3464107号
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
2013-10-08
2017-10-07
该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。
适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分
“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
人工椎体系统(商品名:SYNTHES)
国食药监械(进)字2008第3461268号/Synthes GmbH 有效期至:2012-05-20伸展型人工椎体
国食药监械(进)字2008第3463058号/Synthes GmbH 有效期至:2012-10-26伸展型人工椎体
国食药监械(进)字2012第3460795号(更)/Synthes GmbH 有效期至:2016-03-15人工椎体系统(商品名:SYNTHES)
国食药监械(进)字2011第3463857号(更)/Synthes GmbH 有效期至:2015-12-04人工椎体
国械注进20153461316/Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 有效期至:2020-04-21人工椎体系统
国械注进20153462090/Synthes GmbH 有效期至:2020-06-29伸展型人工椎体
国械注进20153463131/Synthes GmbH 有效期至:2020-09-22人工椎体系统
国械注进20163462134/强生(上海)医疗器材有限公司 有效期至:2020-06-01人工椎体Vertebral Body Replacement
国械注进20173466134/Aesculap AG 有效期至:2022-07-02增材制造匹配式人工椎体
国械注准20233130632/维度(西安)生物医疗科技有限公司 有效期至:2028-05-15颈椎可撑开人工椎体手术用成套器械箱
津械备20230165号/天津正天医疗器械有限公司胸腰椎可撑开人工椎体手术用成套器械箱
津械备20230166号/天津正天医疗器械有限公司人工椎体固定系统
国械注准20233130349/北京市春立正达医疗器械股份有限公司 有效期至:2028-03-14人工椎体
国械注准20223131719/山东威高骨科材料股份有限公司 有效期至:2027-12-19人工椎体手术器械 Hydrolift Instruments
国械备20170038号/Aesculap AG胸腰椎人工椎体工具包
闽厦械备20200386号/大博医疗科技股份有限公司颈椎人工椎体工具包
闽厦械备20200389号/大博医疗科技股份有限公司人工椎体专用器械包
鲁威械备20230088/山东威高骨科材料股份有限公司增材制造人工椎体
国械注准20233131673/北京中诺恒康生物科技有限公司 有效期至:2028-11-08人工椎体系统 Synex
国械注进20153132090/辛迪思有限公司Synthes GmbH 有效期至:2025-02-27