人工椎体系统-国械注进20163462134-器械数据

产品名称：

人工椎体系统

注册人名称：

强生(上海)医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注进20163462134

注册人住所：

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

批准(备案)日期：

2016-06-02

有效期至：

2020-06-01

结构及组成：

该系统包括中心体,终板和终板螺钉。采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制造,内部嵌有符合ISO 13782的钽显影钉,卡环为符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料,表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。

适用范围：

该产品用于置换损伤椎体,以稳定前路胸椎和腰椎(Th3-L5);手术入路包括前侧、前外侧、外侧或后外侧;根据病理情况,可矫正22mm-142mm高度的缺损,允许用于一个和两个节段的椎体缺损;适应症包括胸腰椎前柱破坏导致骨折、创伤后对线不良、胸腰椎肿瘤切除术后椎体置换和感染后椎体前柱重建;不宜作为独立器械使用,须与内固定系统(例如ArcoFix、Matrix或USS Fracture)联合使用。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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