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人工椎体Vertebral Body Replacement

进口失效注册

产品名称：

人工椎体Vertebral Body Replacement

注册人名称：

Aesculap AG

国械注进20173466134

注册人住所：

Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

结构及组成：

该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。

适用范围：

适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

生产地址：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany