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T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System

进口失效注册

产品名称：

T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20153461316

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2015-04-22

有效期至：

2020-04-21

结构及组成：

人工椎体由椎体和端盖组成,其中椎体由底座、锁定部件、可调节柱、固定棒、弹簧、销子组成。椎体的底座、锁定部件、可调节柱、销子和端盖的材质是符合GB/T13810标准的TC4ELI合金, 固定棒的材质为符合YY 0605.12钴铬钼合金, 弹簧的材质为符合GB2462的镍钛记忆合金。表面经阳极氧化。非灭菌包装。

适用范围：

产品预期用于胸腰椎体(T1-L5), 用于置换塌陷的, 损伤的, 或不稳定的椎体, 这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用, 根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统, TSRH脊柱内固定系统, CDHDRIZON脊柱内固定系统, 或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118