胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20232400158-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400158

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-02

结构及组成：

R1试剂：（终液pH：6.10~6.90）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%R2试剂：（终液pH：7.10~7.90）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L包被兔抗人胱抑素C多克隆抗体的胶乳颗粒t≤ 10%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化钠t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80t0.03%胱抑素C（重组蛋白）t水平1 0.00 mg/Lt/水平2（0.35~0.65）mg/Lt见标示值水平3（0.70 ~1.30）mg/Lt见标示值水平4（1.40~2.60）mg/Lt见标示值水平5（2.80~5.20）mg/Lt见标示值水平6（5.60~10.40）mg/Lt见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化钠t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80t0.03%胱抑素C（重组蛋白）t水平1 (0.50~2.00)mg/Lt见标示值水平2 (2.40~5.00) mg/Lt见标示值

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量，临床上作为反映肾小球滤过率的指标之一。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：24mL (R1：20mL、R2：4mL)；72mL (R1：60mL、R2：12mL)；144mL (R1：2×60mL、R2：2×12mL)；288mL (R1：4×60mL、R2：4×12mL)；校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

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