胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400042-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400042

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

试剂R1 n三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/Ln试剂R2n 抗胱抑素C多克隆抗体（兔抗人）胶乳颗粒悬液 0.18%(v/v)n校准品：n重组人胱抑素C蛋白标示值见瓶签n4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 25mmol/Ln质控品：n重组人胱抑素C蛋白标示值见瓶签n4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 25mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×6 R2 3mL×6；nR1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3；nR1 40mL×2 R2 8 mL×2； R1 50mL×1 R2 10mL×1；nR1 50mL×2 R2 10mL×2； R1 60mL×3 R2 36mL×1；nR1 60mL×6 R2 36mL×2； n6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：6水平×0.6mL；质控品：2水平×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

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