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股骨组件
国食药监械(准)字2012第3460095号
德州市陵县开发区西环路5号
2012-02-01
2016-01-31
该产品包括股骨柄、中置器及远端塞,股骨柄材料为铸造钴铬钼合金;中置器及远端塞材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
制造商应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告和该产品注册随访研究的统计分析报告。
YZB/国 5655-2011《股骨组件》
德州市陵县开发区西环路5号
金属表面置换髋关节股骨组件(商品名:Birmingham)
国食药监械(进)字2010第3460728号/Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. 有效期至:2014-03-22膝关节股骨组件
国食药监械(进)字2010第3462602号/Mathys Ltd Bettlach 有效期至:2014-08-22髋关节股骨组件(商品名:CONSERVE)
国食药监械(进)字2010第3463513号/Wrignt Medical Technology Inc. 有效期至:2014-12-26人工髋关节系统-股骨组件
国食药监械(进)字2012第3462691号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2016-08-12髋关节股骨组件(商品名:Profemur)
国食药监械(进)字2009第3460762号/Wright Medical Technology, Inc. 有效期至:2013-04-02股骨组件(商品名:Echo)
国食药监械(进)字2011第3462748号/Biomet Orthopedics 有效期至:2015-08-23非骨水泥型股骨组件
国食药监械(进)字2011第3462749号/Biomet Orthopedics 有效期至:2015-08-23金属表面置换髋关节股骨组件(商品名:Birmingham)
国食药监械(进)字2013第3462179号/Smith&Nephew Orthopaedics Ltd. 有效期至:2017-06-02髋关节股骨组件(商品名:Profemur)
国食药监械(进)字2013第3465035号/Wright Medical Technology, Inc. 有效期至:2017-11-17髋关节股骨组件(商品名:Profemur)
国食药监械(进)字2013第3465035号(更)/MicroPort Orthopedics Inc. 有效期至:2017-11-17髋关节股骨组件PROFEMUR E,LX,R,RAZ,TL&Z Hip Stem System
国械注进20173466148/MicroPort Orthopedics Inc. 有效期至:2022-07-04股骨组件
国械注准20163460105/德州金约应医疗器械有限公司 有效期至:2021-01-12股骨组件
国械注准20163130105/德州金约应医疗器械有限公司 有效期至:2026-01-26