PROFEMUR E, LX, R, RAZ, TL & Z Hip Stem System-国食药监械(进)字2013第3465035号-器械数据

产品名称：

PROFEMUR E, LX, R, RAZ, TL & Z Hip Stem System

注册人名称：

Wright Medical Technology, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3465035号

注册人住所：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002

批准(备案)日期：

2013-11-18

有效期至：

2017-11-17

结构及组成：

该产品为非有源外科金属植入物,由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料;部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装,经伽马射线灭菌。

适用范围：

与同一系列组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术:1)非炎性退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎性退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;4)其他治疗方法或装置失败后的修复术;以及5)使用其他装置难以处理的骨折的治疗。股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 5716-2013 《髋关节股骨组件》

生产地址：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002

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