降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400034-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400034

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

试剂R1： n三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/Ln试剂R2： n降钙素抗体胶乳颗粒悬液（鼠单抗）n校准品： n降钙素原标示值见瓶签n3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmol/Ln质控品： n降钙素原标示值见瓶签n3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6；nR1：30mL×1，R2 10mL×1； R1：30mL×2，R2：10mL×2；R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1； nR1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；nR1：60mL×6，R2：60mL×2；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：5水平×1.0mL；5水平×0.5mL；n质控品：1×1.0mL；2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

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降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）