降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20192400479-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400479

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

试剂成份R1：2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液0.2mol/L，NaCl 45.0g/L，Triton X-100 30.0g/L，Proclin300 1.0mL/L， pH5.7。R2：包被羊抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的降钙素原重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.3～0.8、1.5～2.5、4.0～6.0、9.0～11.0、24.0～26.0、45.0～50.0ng/mL。质控品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的降钙素原重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（0.3～2.5mg/L）、中值（2.5～10.0mg/L）、高值（10.0～25.0mg/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

组分1：R1：1×12ml；R2：1×4ml、R1：2×12ml；R2：2×4ml、R1：1×27ml；R2：1×9ml、R1：2×27ml；R2：2×9ml、R1：1×39ml；R2：1×13ml、R1：2×39ml；R2：2×13ml、R1：1×54ml；R2：1×18ml、R1：2×54ml；R2：2×18ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1、2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400479

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