降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20192400255-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400255

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

试剂t成分R1t0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷（Tris），pH=7.5R2t0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体1与27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体2）校准品t0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原（大肠杆菌）浓度详见标签水平质控品t0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原（大肠杆菌）浓度详见标签水平

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中降钙素原（PCT）的含量

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格t瓶数×装量40 mLtR1：1×30 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品)80 mLtR1：1×60 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品)160 mLtR1：2×60 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品)6×1 mL(校准品）t校准水平1：1×1 mL (冻干)校准水平2：1×1 mL (冻干)校准水平3：1×1 mL (冻干)校准水平4：1×1 mL (冻干)校准水平5：1×1 mL (冻干)校准水平6：1×1 mL (冻干)2×1 mL(质控品）t质控水平1：1×1 mL (冻干)质控水平2：1×1 mL (冻干)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定保存1个月。校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃可稳定保存15天。质控品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃可稳定保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400255

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