降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20202400110-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20202400110

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-07

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmolL试剂R2：鼠抗人降钙素原抗体胶乳颗粒悬液 0.1%校准品：重组降钙素原标示值见瓶签3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmolL质控品：重组降钙素原标示值见瓶签3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmolL校准品定值溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

本试剂盒性能在贝克曼AU480全自动生化分析仪上经过验证。其它机型请经过验证后使用。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×4 R2 40mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校准品（选配）：5×1.0mL或5×0.5mL；质控品（选配）：1×1.0mL或2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

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