移动式C形臂X射线机-国食药监械(准)字2014第3300470号-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3300470号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥工业区康士路21号

批准(备案)日期：

2014-03-10

有效期至：

2018-03-09

结构及组成：

产品为可移动式设备,由a)X射线发生装置:高压发生器,X射线源组件,b) X射线成像装置:X射线影像增强器、数字化图像处理系统,c)附属设备,d)选件组成。附属设备,选件见注册产品标准。技术指标:标称电功率1.43kW;X射线管组件(型号:SIREPHOS2000-1,3,固定阳极,焦点0.6);管电压调整范围为40-110kV,(透视模式);X射线管电流见注册产品标准,电流时间积范围:1-150 mAs。

适用范围：

本产品适用于医疗单位在手术中进行X射线透视、摄影及外周血管透视图像减影用。本产品不用于长时间透视引导介入操作,不适用“心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011版)”对于800mA,120kv以上的心血管造影机的要求。

变更情况：

“注册人住所:上海市浦东新区康桥工业区康士路21号”变更为“注册人住所:上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢”。

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

SIREMOBIL Compact L

预期用途：

本产品适用于医疗单位在手术中进行X射线透视、摄影及外周血管透视图像减影用。本产品不用于长时间透视引导介入操作,不适用“心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011版)”对于800mA,120kv以上的心血管造影机的要求。

主要组成成分：

产品为可移动式设备,由a)X射线发生装置:高压发生器,X射线源组件,b)X射线成像装置:X射线影像增强器、数字化图像处理系统,c)附属设备,d)选件组成。附属设备,选件见注册产品标准。技术指标:标称电功率1.43kW;X射线管组件(型号:SIREPHOS2000-1,3,固定阳极,焦点0.6);管电压调整范围为40-110kV,(透视模式);X射线管电流见注册产品标准,电流时间积范围:1-150mAs。

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