降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）-渝械注准20182400131-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

重庆鉴星生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400131

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

批准(备案)日期：

2018-08-29

有效期至：

2023-08-28

结构及组成：

该产品由PCT反应板、PCT检测缓冲液、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。PCT反应板：降钙素原单克隆抗体（包被， 0.9～0.1mgmL）、羊抗兔IgG抗体（包被，0.6～1.0 mgmL）、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板、塑料卡壳。PCT检测缓冲液：降钙素原单克隆抗体（标记，0.11～0.15mgmL）、兔IgG抗体（标记，0.1～0.2mgmL）、磷酸缓冲液(10mmolL)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

型号规格：

20人份盒、60人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

检测缓冲液存放在2℃～8℃的环境内，可保存12个月。反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下，可保存12个月。在未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液的包装，一旦打开反应板请立刻放入Jet-iStar3000免疫分析仪中。打开包装的反应板及检测缓冲液在免疫分析仪中有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

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