降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20202401094-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401094

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

1.试剂成分：试剂条：1人份\\/条，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性PCT单克隆检测抗体（浓度0.2mg\\/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg\\/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性PCT单克隆捕获抗体（浓度1mg\\/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg\\/mL）。2.干燥剂：1包\\/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至罗氏诊断公司的降钙素原检测试剂（电化学发光法）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2023-09-12包装规格变更由“货号\\t规格DL190201\\t20人份\\/盒DL190202\\t50人份\\/盒”变更为“20人份\\/盒（1人份\\/袋，20袋\\/盒）50人份\\/盒（1人份\\/袋，50袋\\/盒）50人份\\/盒（10人份\\/袋，5袋\\/盒）50人份\\/盒（25人份\\/袋，2袋\\/盒）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

20人份\\/盒（1人份\\/袋，20袋\\/盒）50人份\\/盒（1人份\\/袋，50袋\\/盒）50人份\\/盒（10人份\\/袋，5袋\\/盒）50人份\\/盒（25人份\\/袋，2袋\\/盒）

产品储存条件及有效期：

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温（18～28℃）存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202401094 ”医疗器械注册证共同使用

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