降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20152400126-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400126

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

1．\\t试纸条 20人份\\/盒；50人份\\/盒2．\\t说明书 1份3．\\t化验表存储器 1个其中试纸条由以下5个部分组成：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人降钙素原单克隆抗体（1mg\\/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg\\/mL)；（2）荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体偶合物（0.1mg\\/mL）；（3）样本垫片；（4）吸水垫片；（5）支撑垫片；不同批号各组分不可互换使用。校准曲线溯源至Roche化学发光测量程序。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清\\/血浆\\/全血中降钙素原的浓度。

变更情况：

2023-12-22包装规格变更由“20人份\\/盒、50人份\\/盒”变更为“单卡型：20人份\\/盒、50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。”产品储存条件和\\/或有效期变更由“室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超过25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。”变更为“室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：20人份\\/盒、50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400126”注册证共同使用

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