微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242400985-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400985

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-04-24

结构及组成：

由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成；结合垫上包被荧光标记的鼠抗人白蛋白抗体(0.05-0.3mg/mL)；硝酸纤维素膜上包被人血清白蛋白(0.5-2mg/mL)和羊抗鼠抗体(0.5-2mg/mL)。样本稀释液为含有0.5%吐温的0.1M Tris缓冲液（pH8.5）。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，可通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定制，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由白蛋白抗原（10-30mg/L）、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成；水平2由白蛋白抗原（80-120mg/L）、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的浓度。

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1

型号规格：

型号：BF S10；规格：5 人份\\/盒、10 人份\\/盒、25 人份\\/盒、50 人份\\/盒、100 人份\\/盒；质控品（选配）：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月。检测卡应在开封后30分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在2-8℃条件下效期48小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期30天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

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