微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20202401130-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

泰州欣康生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401130

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

本试剂盒由1人份独立包装（10人份/盒、25人份/盒或50人份/盒）、检测缓冲液（2.0g/管*10管、2.0g/管*25管或2.0g/管*50管）、说明书（1份/盒）及ID卡（校准卡）（1只/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只及干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC衬垫。结合垫的主要成份为mAlb标记抗体，即喷有由荧光染料标记的抗mAlb抗体（鼠源，浓度：0.5mg/ml）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为mAlb包被抗体（鼠源，浓度：1.2mg/ml），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（羊源，浓度：1.0mg/ml）。（2）检测缓冲液主要成份为Na2HPO4（2.3g/l）、NaH2PO4.2H2O(0.593 g/l)、TW-20（1%）、Proclin300(0.05%)，pH值7.4±0.5。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白（mAlb）的含量。

变更情况：

2022-11-28注册人住所变更由“泰州市药城大道一号G02西二楼”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于10℃～30℃，铝箔袋密封状态下干燥避光保存，有效期12个月；铝箔袋拆封后（10℃～30℃，湿度＜65%），有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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