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微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400398
广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)
2021-12-31
2025-04-16
试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。rn其中:rn(1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成;rn(2)试纸条上的主要成分有:rna) 微量白蛋白抗原;rnb) 羊抗兔多克隆抗体;rnc) 荧光微球标记的微量白蛋白单克隆抗体;rnd)荧光微球标记的兔抗体。rne) 其他试纸条支持物。rn(3)样本缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。
本试剂盒用于检测人体尿液样本中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
2022-01-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)”。
广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)
25人份/盒、50人份/盒
试剂盒在2℃~30℃保存,有效期为18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度10℃~30℃,湿度≤50%的环境下,应尽快在1个小时内使用。
第二类
本文件与“粤械注准20202400398”注册证共同使用。
尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152401233/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2025-05-19尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20182400674/无锡市申瑞生物制品有限公司 有效期至:2028-03-25微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20202401130/泰州欣康生物技术有限公司 有效期至:2025-10-22尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
冀械注准20202400587/石家庄博洋生物科技有限公司 有效期至:2025-08-16微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20232400015/郑州达诺生物技术有限公司 有效期至:2028-01-08微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20242400985/无锡博慧斯生物医药科技有限公司 有效期至:2029-04-24