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C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400283
上海市宝山区城银路830号
2020-09-29
2025-09-28
试剂1(R1):PBS缓冲液,NaN3;试剂2(R2):抗链球菌溶血素“O”胶乳抗原;校准品、质控品:C-反应蛋白,氯化钠,牛血清白蛋白。
供医疗机构用于对人血清中C-反应蛋白(CRP)浓度的体外定量测量,做辅助诊断用。
一、增加含校准品、质控品的三种包装规格:\\n 试剂1(R1):4×40mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL;\\n 试剂1(R1):2×80mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL;\\n 试剂1(R1):4×150测试、试剂2(R2):2×300测试;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL。\\n二、增加校准品、质控品的主要组成成分为:C-反应蛋白,氯化钠,牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法,附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容,增加附录2校准品赋值与溯源性资料,增加附录3质控品定值程序(详见附件1)。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20162400283”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400283”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20162400283”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格,详见附件1(共2页)。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共13页)。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更,详见附件3 (共8页)。;本文件与“沪械注准20162400283”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):4×40mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×80mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):4×150测试、试剂2(R2):2×300测试;试剂1(R1):4×40mL、试剂2(R2):2×20mL ;校准品:1×1mL、质控品:2×1mL ;试剂1(R1):2×80mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×1mL、质控品:2×1mL ;试剂1(R1):4×150测试、试剂2(R2):2×300测试;校准品:1×1mL、质控品:2×1mL。
2~8℃避光,12个月
第二类
C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)CRP Latex
国械注进20152402211/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-08-12C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)
国械注进20172400750/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-09-21C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400813/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400095/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-22C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400691/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400692/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400227/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-03-31C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20162400644/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25全程C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20172400696/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2027-11-30C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400710/上海执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-03-25超敏感C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400551/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2026-01-27C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2013第2400364号/上海执诚生物科技股份有限公司 有效期至:2017-02-20高敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
新械注准20152400028/新疆卡纳思生物技术有限公司 有效期至:2025-05-02C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400786/北京众驰伟业科技发展有限公司 有效期至:2025-06-09