C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400710-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400710

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

R1：Tris\\/HCL缓冲液、氯化钠、PEG；R2：抗人C-反应蛋白抗血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400710”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400710”注册证共同使用。;2020-09-02

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：mL）：⑴R1 7×20，R2 2×12；⑵R1 7×50，R2 1×50；⑶R1 2×60，R2 2×12；⑷R1 8×60，R2 2×48；⑸R1 4×50，R2 2×20；⑹R1 6×100，R2 2×60，⑺R1 3×20，R2 3×4；⑻R1 1×100，R2 1×20；⑼R1 2×60，R2 2×20；⑽R1 1×1000，R2 2×100

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

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