全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20172400696-器械数据

产品名称：

全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400696

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

R1试剂：MOPSO缓冲液；R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-CRP抗体，聚苯乙烯粒子；校准品：人血浆或血清（HBsAg、HIV1\\/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括包装规格变更、增加适用机型、延长开瓶有效期及增加主要机型检测参数，详见附件3(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”注册证共同使用。;2020-04-07,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-01

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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