超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400551-器械数据

产品名称：

超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400551

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被CRP抗体的聚苯乙烯粒子、叠氮钠。校准品：用新鲜人血清（HBsAg，抗HIV1\\/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）加入适量CRP纯品，经系列稀释，加入适量叠氮钠制成冻干品。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中微量C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加包装规格：\\n规格3.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml。\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2019-04-08,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2020-04-13,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被CRP抗体的聚苯乙烯粒子。校准品：用新鲜人血清（HBsAg，抗HIV1\\/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）加入适量CRP纯品，经系列稀释制成冻干品”。\\n2.产品有效期由“2～8℃,12个月”变更为“2～8℃,18个月”。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2021-05-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

找产品

超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）