微导丝-国械注准20203030223-器械数据

产品名称：

微导丝

注册人名称：

湖南瑞康通科技发展有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203030223

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

该产品由由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

适用范围：

引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

变更情况：

变更时间：2024-04-10n变更内容：生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位n变更时间：2022-01-04n变更内容：“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。n变更时间：2022-02-17n变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。n变更时间：2022-11-18n变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。n变更时间：2023-01-17n变更内容：产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”；型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；结构组成由“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”，变更为“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝组成，部分型号含安全丝。绕丝与远端芯丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。n变更时间：2023-07-10n变更内容：生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号；变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）n变更时间：2023-08-22n变更内容：一、型号、规格变更详见型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

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