Micro Guidewire(IVRガイドワイヤーHB)-国食药监械(进)字2013第3772056号-器械数据

产品名称：

Micro Guidewire(IVRガイドワイヤーHB)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3772056号

注册人住所：

愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地

批准(备案)日期：

2013-05-20

有效期至：

2017-05-19

结构及组成：

产品由导丝、插入针和扭矩器组成。插入针的制造材料为304不锈钢,扭矩器的制造材料为聚乙烯。导丝表面涂有聚亚安酯树脂和亲水涂层,由芯线和绕丝组成,制造材料为:芯线:304不锈钢;近端线圈绕丝:316不锈钢;远端X射线不透过线圈绕丝:铂镍合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品是为了把在作X射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管,或者是为了把在对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流”、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。

代理公司：

朝日英达科贸(北京)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.05.19,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。

产品标准编号：

YZB/JAP 1817-2013《微导丝》

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