颅内球囊扩张导管-国械注准20213030292-器械数据

产品名称：

颅内球囊扩张导管

注册人名称：

玮铭医疗器械（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213030292

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢

批准(备案)日期：

2021-04-30

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

颅内球囊扩张导管为快速交换型（RX型）球囊扩张导管。该导管由末端头端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑、手柄和亲水涂层组成。球囊材料为Pebax7233。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

适用范围：

颅内球囊扩张导管适用于颅内动脉血管狭窄病变的介入治疗，通过球囊扩张对病变部位进行处理，恢复血管管腔，以达到改善颅内供血的治疗效果。

变更情况：

2021-05-31 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层”。 2021-07-07 “受托企业名称：“上海心玮医疗科技有限公司”; 生产地址：“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室””变更为“变更为：受托企业名称：“上海心玮医疗科技股份有限公司”；生产地址：“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室””。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：上海心玮医疗科技有限公司

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