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β2-微球蛋白校准品
沪械注准20152400703
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-05-18
2025-05-17
校准品CAL1:蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;规格:4mL\\/瓶校准品CAL2:蛋白(牛)稳定剂、β2-微球蛋白和磷酸盐规格:4mL\\/瓶校准品CAL3:蛋白(牛)稳定剂、β2-微球蛋白和磷酸盐规格:4mL\\/瓶校准品CAL4:蛋白(牛)稳定剂、β2-微球蛋白和磷酸盐规格:4mL\\/瓶校准品CAL5:蛋白(牛)稳定剂、β2-微球蛋白和磷酸盐规格:4mL\\/瓶校准品CAL6:蛋白(牛)稳定剂、β2-微球蛋白和磷酸盐规格:4mL\\/瓶
供医疗机构用于校准本企业产品β2-微球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)在适用仪器上的测量活动。
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。;本文件与“沪械注准20152400703”注册证共同使用。;2016-12-05,1、变更适用机型:删除1种:“Berthold化学发光检测仪LB 960”;新增3种:“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”;\\n2.说明书文字变更,详见附件1(共1页);本文件与“沪械注准20152400703”注册证共同使用。;2019-05-09,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400703”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(受托生产企业:上海透景诊断科技有限公司);;本文件与“沪械注准20152400703”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-02-15
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
6瓶(4mL\\/瓶)
2~8℃,12个月
第二类
β2-微球蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2401595号/BIOKIT,S.A. 有效期至:2016-05-01β2-微球蛋白校准品
国食药监械(进)字2009第2400561号/ABBOTT JAPAN CO., LTD. 有效期至:2013-03-12β2-微球蛋白校准品
国食药监械(进)字2011第2401223号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-04-13β2-微球蛋白校准品
国食药监械(进)字2014第2403917号/Tosoh Corporation 有效期至:2019-08-08β2-微球蛋白校准品β2-Microglobulin Calibrator
国械注进20152400917/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-11-26β2-微球蛋白校准品Quantia β2-Microglobulin Standard
国械注进20152401565/迈科特公司BIOKIT, S.A. 有效期至:2025-02-13β2-微球蛋白校准品
川食药监械(准)字2012第2400120号/见原批准内容 有效期至:2016-07-03β2-微球蛋白校准品
京食药监械(准)字2014第2400262号/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2018-03-23β2-微球蛋白校准品
川械注准20162400031/迈克生物股份有限公司 有效期至:2025-11-18β2-微球蛋白校准品
闽械注准20152400177/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-08-06β2-微球蛋白校准品
京械注准20162401364/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20β2-微球蛋白校准品
京械注准20162401366/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20β2-微球蛋白校准品
苏械注准20172402439/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2027-12-18β2-微球蛋白校准品
苏械注准20182400212/苏州博源医疗科技有限公司 有效期至:2023-01-21β2-微球蛋白校准品
沪械注准20212400039/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-01-14β2-微球蛋白校准品
豫械注准20222400217/河南蓝环医疗设备有限公司 有效期至:2027-08-10β2-微球蛋白校准品
苏械注准20202401335/常州爱复康生物科技有限公司 有效期至:2025-12-10β2-微球蛋白校准品
鲁械注准20192400704/宏葵生物(中国)股份有限公司 有效期至:2024-10-14β2-微球蛋白校准品
浙械注准20182400380/浙江蓝怡医药有限公司 有效期至:2023-09-09β2-微球蛋白校准品
京械注准20182400353/北京森美希克玛生物科技有限公司 有效期至:2023-11-25