β2-微球蛋白校准品Quantia β2-Microglobulin Standard-国械注进20152401565-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白校准品Quantia β2-Microglobulin Standard

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国械注进20152401565

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

本产品通过使用从肾小管功能障碍的患者尿液中提取的人β2-微球蛋白制备。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本校准品用于β2-微球蛋白项目检测时的校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-07-28 增加企业中文名称“迈科特公司”、增加适用仪器“Alinity c 分析仪”、变更生产地址以及相应的说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-11-03 “注册人住所:Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

3×1 mL

管理类别：

第二类

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