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人工髋关节假体
国械注准20183130352
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
2018-09-05
2023-09-04
人工髋关节假体由股骨柄、球头、双极股骨头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成,股骨柄基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GBT13810标准规定的TA3纯钛涂层,灭菌包装。灭菌有效期为4年。
做为生物型髋关节假体使用,适用于初次髋关节置换,其中双极股骨头及配合组件用于半髋置换。
2022-05-20 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号,受托企业生产地址:威海市旅游度假区香江街26号,受托企业名称:山东威高海星医疗器械有限公司”。
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
见产品型号规格附页。
第三类
按原《分类目录》产品编码为6846。
人工髋关节假体-股骨头
国食药监械(进)字2012第3460458号/SERF 有效期至:2016-02-26人工髋关节假体-股骨柄
国食药监械(进)字2012第3462317号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2016-06-28人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2009第3462777号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2013-12-03人工髋关节假体
国食药监械(进)字2011第3460020号/SERF 有效期至:2015-01-05人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2014第3460154号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2018-01-08人工髋关节假体
国食药监械(进)字2014第3463847号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2019-08-10人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2014第3460154号(更)/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2018-01-08人工髋关节假体
国械注进20153460480/SERF 有效期至:2020-02-05人工髋关节假体-股骨头
国械注进20153463086/SERF 有效期至:2020-09-22人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System
国械注进20173460950/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2022-03-21人工髋关节假体
国食药监械(准)字2009第3460561号/天津市华剑骨科器械有限公司 有效期至:2013-07-30人工髋关节假体
国食药监械(准)字2012第3461604号(更)/嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 有效期至:2016-12-18人工髋关节假体
国食药监械(准)字2012第3461461号(更)/嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 有效期至:2016-11-18人工髋关节假体
国食药监械(准)字2013第3460487号/上海晟实医疗器械科技有限公司 有效期至:2017-04-02人工髋关节假体置换成套手术器械
津食药监械(准)字2012第1100033号/天津正天医疗器械有限公司 有效期至:2016-12-12人工髋关节假体安装器械包
苏苏食药监械(准)字2012第1100280号/江苏百得医疗器械有限公司 有效期至:2016-07-11人工髋关节假体
国食药监械(准)字2014第3460184号/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2018-01-22人工髋关节假体
国械注准20153460563/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2020-04-12人工髋关节假体
国械注准20163460470/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2021-03-07人工髋关节假体 陶瓷球头
国械注准20163460570/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2021-03-27