人工髋关节假体-国械注准20153460563-器械数据

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

威海海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153460563

注册人住所：

威海市科技路252号

批准(备案)日期：

2015-04-13

有效期至：

2020-04-12

结构及组成：

该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成,其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成,表面喷砂;双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼杯、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成;髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯表面有化学成分符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。

适用范围：

该产品与该企业同一系统组件配合,适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。

变更情况：

2015-07-30 “ 生产地址:威海市科技路252号”变更为“ 生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”。2016-12-09 “生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址:威海市旅游度假区香江街26号”。

生产地址：

威海市科技路252号

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