Pinnacle Acetabular Cup System-国食药监械(进)字2014第3460154号(更)-器械数据

产品名称：

Pinnacle Acetabular Cup System

注册人名称：

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3460154号(更)

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA

批准(备案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

结构及组成：

该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层,纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成,羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成;内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。灭菌包装。

适用范围：

作为生物性髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

企业注册地址变更:由“700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46581-0988 USA”变更为“ 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3460154号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460154号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 6998-2013《人工髋关节假体组件》

生产地址：

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

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