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人工髋关节假体
国食药监械(准)字2012第3461604号(更)
南开区资阳路27号
2012-12-19
2016-12-18
该产品由股骨柄、股骨头、单极头、双极头、金属髋臼、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,双极头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;球头及双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;双极头内衬及髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯外表面带有符合GB/T 13810标准规定的纯钛和GB 23101.2羟基磷灰石双涂层。
作为生物型假体使用,适用于髋关节置换。
注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应提交该统计分析报告,并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”;生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“南开区资阳路27号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461604号”变更为“国食药监械(准)字2012第3
YZB/国 5747-2012《人工髋关节假体》
天津市南开区资阳路27号、天津市南开区长江道102号
人工髋关节假体-股骨头
国食药监械(进)字2012第3460458号/SERF 有效期至:2016-02-26人工髋关节假体-股骨柄
国食药监械(进)字2012第3462317号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2016-06-28人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2009第3462777号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2013-12-03人工髋关节假体
国食药监械(进)字2011第3460020号/SERF 有效期至:2015-01-05人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2014第3460154号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2018-01-08人工髋关节假体
国食药监械(进)字2014第3463847号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2019-08-10人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)
国食药监械(进)字2014第3460154号(更)/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2018-01-08人工髋关节假体
国械注进20153460480/SERF 有效期至:2020-02-05人工髋关节假体-股骨头
国械注进20153463086/SERF 有效期至:2020-09-22人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System
国械注进20173460950/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2022-03-21人工髋关节假体
国食药监械(准)字2009第3460561号/天津市华剑骨科器械有限公司 有效期至:2013-07-30人工髋关节假体
国食药监械(准)字2012第3461461号(更)/嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 有效期至:2016-11-18人工髋关节假体
国食药监械(准)字2013第3460487号/上海晟实医疗器械科技有限公司 有效期至:2017-04-02人工髋关节假体置换成套手术器械
津食药监械(准)字2012第1100033号/天津正天医疗器械有限公司 有效期至:2016-12-12人工髋关节假体安装器械包
苏苏食药监械(准)字2012第1100280号/江苏百得医疗器械有限公司 有效期至:2016-07-11人工髋关节假体
国食药监械(准)字2014第3460184号/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2018-01-22人工髋关节假体
国械注准20153460563/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2020-04-12人工髋关节假体
国械注准20163460470/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2021-03-07人工髋关节假体 陶瓷球头
国械注准20163460570/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2021-03-27人工髋关节假体高碳钴铬钼球头
国械注准20163460571/威海海星医疗器械有限公司 有效期至:2021-03-27