封堵器介入输送装置-国械注准20173034665-器械数据

产品名称：

封堵器介入输送装置

注册人名称：

上海形状记忆合金材料有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173034665

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

该产品是专为经导管输送动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损封堵器设计的。主要由装载器、长鞘导管、推送杆及连接管组成。由304H不锈钢、聚四氟乙烯和医用ABS等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于输送给该公司生产的各种类型的封堵器至病变部位进行释放。应用于房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未闭的封堵治疗。

变更情况：

2021-10-29 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 n2022-10-17 技术要求变更，详见“技术要求变更对比表”。 n2022-10-17 技术要求变更，详见“技术要求变更对比表”。 n2022-10-17 技术要求变更，详见“技术要求变更对比表”。

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173774665。

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