封堵器介入输送装置-国械注准20163030277-器械数据

产品名称：

封堵器介入输送装置

注册人名称：

上海普实医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163030277

注册人住所：

上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室

批准(备案)日期：

2020-05-07

有效期至：

2025-05-06

结构及组成：

封堵器介入输送装置由5部分组成：装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中，装载器的型式为：装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座；传送鞘管的型式为：传送鞘管座、传送鞘管；扩张器的型式为：扩张器座、扩张器导管；推送杆的型式为：推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄；冲洗接头的型式为：止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉，放置导引钢丝，沿导引钢丝送入传送鞘管，到位后退出导引钢丝和扩张器，保留鞘管在血管或心腔内，经传送鞘管送入封堵器，封堵器到位后，释放出封堵器，退出导管，结束操作。

变更情况：

2020-12-29 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区

型号规格：

型号：DS-P V （用于输送 “室间隔缺损封堵器” 和 “动脉导管未闭封堵器” ），规格：DS-PV 5F、DS-PV 6F、DS-PV 7F、DS-PV 8F、DS-PV 9F、DS-PV 10F、DS-PV 12F、DS-PV 14F。型号：DS-A （用于输送“房间隔缺损封堵器 ”），规格：DS-A 8F、DS-A 9F、DS-A 10F、 DS-A 12F、 DS-A 14F。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770277

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