封堵器介入输送装置-国械注准20163770277-器械数据

产品名称：

封堵器介入输送装置

注册人名称：

上海普实医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163770277

注册人住所：

上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区

批准(备案)日期：

2016-12-05

有效期至：

2021-02-04

结构及组成：

封堵器介入输送装置由5部分组成:装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中,装载器的型式为:装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座;传送鞘管的型式为:传送鞘管座、传送鞘管;扩张器的型式为:扩张器座、扩张器导管;推送杆的型式为:推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄;冲洗接头的型式为:止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉,放置导引钢丝,沿导引钢丝送入传送鞘管,到位后退出导引钢丝和扩张器,保留鞘管在血管或心腔内,经传送鞘管送入封堵器,封堵器到位后,释放出封堵器,退出导管,结束操作。

变更情况：

2016年12月5日同意更正型号、规格内容,2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区

型号规格：

型号:DS-P/V(用于输送“室间隔缺损封堵器”和“动脉导管未闭封堵器”),规格:DS-P/V 5F、DS-P/V6F、DS-P/V 7F、DS-P/V 8F、DS-P/V 9F、DS-P/V 10F、DS-P/V 12F、DS-P/V 14F。型号:DS-A(用于输送“房间隔缺损封堵器”),规格: DS-A 8F、DS-A 9F、DS-A10F、DS-A 12F、DS-A 14F。

预期用途：

该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉,放置导引钢丝,沿导引钢丝送入传送鞘管,到位后退出导引钢丝和扩张器,保留鞘管在血管或心腔内,经传送鞘管送入封堵器,封堵器到位后,释放出封堵器,退出导管,结束操作。

主要组成成分：

封堵器介入输送装置由5部分组成:装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中,装载器的型式为:装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座;传送鞘管的型式为:传送鞘管座、传送鞘管;扩张器的型式为:扩张器座、扩张器导管;推送杆的型式为:推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄;冲洗接头的型式为:止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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