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心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20202400073
上海市金山工业区通业路211号1幢10区
2020-03-02
2025-03-01
本试剂盒由cTnI检测卡及二维码组成。cTnI检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成,检测卡含一维码。其中硝酸纤维膜的检测线(T线)为鼠抗CK-MB单克隆抗体,质控线(C线)为羊抗鼠IgG抗体;标记垫上固定了荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体的结合物。二维码包含试剂盒的批号、生产日期、有效期、校准曲线等信息,详见产品技术要求附录A。
产品与本注册人的荧光免疫分析仪配套使用,供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于对急性心肌梗死的辅助诊断。
注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。;本文件与“沪械注准20202400073”注册证共同使用。;2020-06-24
上海市金山工业区茂业路752号
25人份\\/盒
试剂盒保存于4~30℃,有效期为12个月,生产日期见试剂盒标签。\\r\\n铝箔袋开封后应在1小时内使用。
第二类
心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20162400868/上海奥普生物医药股份有限公司 有效期至:2026-06-02心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20212400229/重庆安纳生生物工程有限公司 有效期至:2026-10-31心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20212400218/山东帝俊生物技术有限公司 有效期至:2026-03-17心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20212400092/安徽恩禾生物技术有限公司 有效期至:2026-02-28心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20242400415/山东德诺生物科技有限公司 有效期至:2029-03-14